Что такое чистая комната? Основные требования к чистой комнате

Чистое помещение представляет собой сочетание технического проектирования, изготовления, отделки и оперативного контроля (стратегия управления), которые необходимы для преобразования «обычного» помещения в «чистое».

В этой статье мы попытаемся объяснить необходимые характеристики чистого помещения регулируемой компании, в котором не производятся сильнодействующие химикаты или активные или опасные биологические вещества. 

Так зачем необходима чистая комната?

Во многих странах нет четких требований для производства нестерильных лекарственных средств в «чистой комнате», но чистые помещения, которые эффективно вентилируются фильтрованным воздухом, где продукты или открытые, чистые контейнеры выставлены. 

С другой стороны, чистые помещения обязательны для производства стерильных лекарственных средств. Есть множество дополнительных требований, помимо предельных значений концентрации взвешенных частиц в воздухе, используемых для классификации чистых помещений.

В двух словах, если вы производите нестерильный лекарственный препарат, вы должны быть очень осторожны при классификации чистых зон.

Какой тип чистой комнаты необходим?

Если вы являетесь производителем нестерильных лекарственных средств, вам следует определить свои собственные стандарты чистых помещений/зон, используя национальные и международные стандарты. Обычно производители определяют стандартный класс концентрации взвешенных частиц в воздухе, такой как ISO 14644-1 ISO 8 (в состоянии покоя), обрисовывают контуры и режим каскадного давления, определяя конструкцию «чистого коридора» или «грязного коридора». На сайте компании СпецКиевБуд вы можете прочесть об этом подробнее.

«Чистый коридор» или «Грязный коридор»?

При рассмотрении каскадов давления инженеры-фармацевты должны учитывать философию проектирования, чтобы иметь «чистый коридор» или «грязный коридор» каскадов давления в чистых помещениях.

Как правило, лекарственные средства с низким содержанием влаги, такие как таблетки или капсулы, сухие и пыльные, поэтому более вероятно, что они представляют значительный риск перекрестного загрязнения. Если бы перепад давления в «чистой» зоне был положительным по отношению к коридору, порошок вырвался бы из комнаты в коридор и, вероятно, попал бы в соседнее чистое помещение. К счастью, большинство сухих составов плохо поддерживают рост микробов. Поэтому, как правило, таблетки и порошки изготавливают в помещениях «чистого коридора», так как условно-патогенные микроорганизмы, плавающие в коридоре, не находят среды для своего развития. К сожалению, это означает, что комнаты оказывают отрицательное давление на коридор.

Для асептических (обработанных), стерильных или жидких лекарственных средств с низкой бионагрузкой условно-патогенные микроорганизмы обычно находят благоприятную среду для своего развития, или в случае асептически обработанного продукта один микроорганизм может иметь катастрофические последствия. Таким образом, эти помещения обычно проектируются с «грязными коридорами», поскольку вы хотите, чтобы потенциальные организмы не попадали в чистые помещения. Кроме того, в отличие от порошков, капли жидкости обычно не «подпрыгивают» и не плавают по помещению.

Конструкции могут стать сложными, если продукты или сырье являются сильнодействующими, что вызывает проблемы с охраной труда и техникой безопасности или необходимость биологической изоляции.