Первая в мире вакцина от болезни Лайма: что известно

Болезнь Лайма ежегодно поражает сотни тысяч людей — и до сих пор не существует ни одной одобренной вакцины против неё. Pfizer и французская компания Valneva объявили о завершении третьей фазы испытаний своего препарата: эффективность превысила 70%, безопасность подтверждена. Теперь всё зависит от решения американского регулятора.

Что показали испытания

По итогам двух завершённых исследований третьей фазы учёные рассчитывают на появление вакцины уже в 2027 году. Препарат-кандидат PF-07307405 показал эффективность 73,2% через 28 дней после введения четвёртой дозы по сравнению с плацебо.

Испытание под названием VALOR охватило более 9 000 участников в возрасте от пяти лет из регионов с высоким уровнем заболеваемости — в США, Канаде и Европе. Первичная конечная точка третьей фазы по статистическим критериям достигнута не была: заболеваемость в группе оказалась неожиданно низкой, что и повлияло на итоговые расчёты. Клинические данные при этом Pfizer и Valneva считают значимыми и намерены подать заявку на одобрение в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Полный текст исследования ещё не опубликован и не прошёл рецензирование. Результаты второй фазы вышли в журнале The Lancet.

Как работает препарат

Вакцина воздействует на белок OspA, расположенный на внешней оболочке бактерии Borrelia burgdorferi — возбудителя болезни Лайма. Антитела, выработанные после введения препарата, уничтожают бактерию прямо в кишечнике клеща — до того, как та попадёт в кровь человека. Механизм отличается от большинства привычных вакцин: иммунная реакция срабатывает ещё на этапе укуса.

По показателям безопасности препарат прошёл все предыдущие этапы без нареканий.

Болезнь Лайма — далеко не единственная угроза, которую несут паразиты. В отдельном материале собраны самые опасные паразиты человека — некоторые из них встречаются значительно чаще, чем принято думать.

Болезнь Лайма: масштаб проблемы

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), в 2023 году в стране официально зафиксировано 89 000 случаев клещевого боррелиоза. Реальные цифры, по оценкам исследователей, могут быть в несколько раз выше — около 500 000 человек в год, поскольку многие случаи лечатся без постановки диагноза.

Переносчик инфекции — иксодовый клещ Ixodes scapularis, известный как олений клещ. Несмотря на название, он паразитирует не только на оленях, но и на грызунах, птицах и других животных. Человек нередко не замечает укуса до появления симптомов: жара, усталость, боль в суставах, характерная кольцевидная сыпь. В тяжёлых случаях инфекция затрагивает сердечно-сосудистую систему и нервную.

С потеплением климата ареал обитания клещей расширяется — вместе с ним растёт и география заболеваемости. Вакцина в первую очередь актуальна для тех, кто проводит время на природе: туристов, работников лесного хозяйства, жителей сельской местности.

Что дальше

Подача заявки в FDA — следующий шаг. Если регулятор одобрит препарат, он станет первой в мире вакциной против болезни Лайма для широкого применения. В 1998 году на рынке США уже появлялся аналогичный препарат LYMErix, однако в 2002 году его сняли с продажи — в том числе из-за падения спроса на фоне судебных исков, хотя связь с серьёзными побочными эффектами так и не была доказана.

Статистическая неудача VALOR — не автоматический отказ. Низкая заболеваемость в выборке искажает математику, но не отменяет клинический результат. Насколько убедительно это прозвучит для FDA — покажет полный текст исследования, который пока не опубликован.